Normativa

Normativa

Il sistema di farmacovigilanza in Italia

La farmacovigilanza coinvolge tutti i processi volti all'individuazione, analisi, conoscenza e prevenzione di qualsiasi problema legato all'uso di medicinali, in particolare gli effetti avversi, in modo tale da garantire un rapporto beneficio/rischio adeguato per la comunità.

Definizione dell’AIFA (Azienda Italiana del Farmaco)

Normativa EU di Farmacovigilanza

Direttiva 2001/83/EC
Direttiva 2010/84/EU
Direttiva 2012/26/UE
Regolamento (EC) 726/2004
Regolamento (EU) 1235/2010
Regolamento (UE) 1027/2012
Regolamento di Esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione
Regolamento di Esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione
Good Pharmacovigilance Practices (Moduli I - XVI)



Obiettivi della farmacovigilanza

  • Riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR, dall’inglese Adverse Drug Reaction).
  • Migliorare ed ampliare le informazioni su ADR sospette o già note.
  • Valutare i vantaggi di un farmaco rispetto ad altri farmaci, o rispetto ad altri tipi di terapia.
  • Comunicare ai consumatori le nuove informazioni sulla sicurezza di un farmaco in modo da migliorare la pratica terapeutica.


Fonti

Informazioni relative alla sicurezza dei farmaci possono derivare da:

  • Sperimentazioni precliniche e cliniche.
  • Studi post-autorizzazione.
  • Segnalazioni spontanee di singoli casi di sospette reazioni avverse, effettuate dagli operatori sanitari, dai pazienti e più in generale da parte dei cittadini.
  • Letteratura medica e banche dati sanitarie informatizzate.
  • Altre autorità sanitarie e organismi sanitari nazionali e internazionali.


Cosa è una Reazione Avversa da Farmaco (ADR)?

Una reazione avversa è una risposta nociva e non intenzionale ad un prodotto medicinale. La risposta, in questo contesto, include la possibilità che vi sia una relazione causale tra il prodotto medicinale ed un evento avverso.

Una reazione avversa può derivare da:

  • Un uso del prodotto medicinale all'interno dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Un uso del prodotto medicinale al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi un uso off-label, overdose, misuso, abuso ed errore terapeutico.
  • Una esposizione occupazionale.


Reazione Avversa da Farmaco

"La reazione nociva e non voluta ad un medicinale" (Direttiva 2010/84/CE).
Le reazioni avverse possono verificarsi anche dall'utilizzo del medicinale al di fuori delle condizioni autorizzate (utilizzo off-label, sovradosaggio, misuso, abuso ed errore terapeutico) o dalla esposizione occupazionale.



Situazioni speciali

Esposizione in gravidanza e/o allattamento
Utilizzo off-label
Sovradosaggio
Misuso/Abuso
Errore terapeutico
Esposizione occupazionale
Inefficacia terapeutica

Eventuali informazioni ricevute inerenti alle sopra elencate situazioni speciali devono essere prese in considerazione e trasmesse al Local contact point di Farmacovigilanza dell'Azienda, anche se non si è verificata alcuna reazione avversa al medicinale.



Altre Situazioni Speciali

Overdose: Somministrazione di una quantità di medicinale, assunta in singola dose o in modo cumulativo, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto.

Uso off-label: Impiego intenzionale del farmaco per finalità mediche non in accordo con le condizioni di autorizzazione.

Misuso: Impiego intenzionale del farmaco in modo inappropriato e non in accordo con le condizioni di autorizzazione.

Abuso: Impiego intenzionale eccessivo del farmaco, in maniera sporadica o persistente, accompagnato da effetti fisici o psicologici dannosi.

Esposizione occupazionale: Esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale.



Segnalazione Spontanea di una Sospetta Reazione Avversa

Una segnalazione spontanea è una comunicazione non sollecitata proveniente da personale sanitario o paziente/consumatore e inviata al Titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, ad una Autorità Competente, o altra organizzazione (ad esempio Centro Regionale di farmacovigilanza, Centro Veleni) che descrive una o più sospette reazioni avverse in un paziente che ha assunto uno o più prodotti medicinali e che non deriva da uno studio o altro sistema organizzato di raccolta dati.



Validità di un Case Report

Per essere valido, un case report deve contenere indicazioni sui quattro elementi essenziali:

  • Paziente
  • Reazione avversa
  • Farmaco sospetto
  • Segnalatore


Classificazione delle ADR

  • Per gravità
  • Per frequenza
  • Per nesso di causalità


Grave

  • È mortale
  • Mette il paziente in pericolo di vita
  • Causa o prolunga l'ospedalizzazione
  • Determina disabilità persistente o significativa
  • Provoca danni al prodotto del concepimento
  • Altra condizione clinicamente rilevante


Inattesa

Reazione avversa la cui natura, gravità o conseguenza non è descritta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo.

Attesa

Frequenza
Scala suggerita dal CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences)

  • Molto frequente > 1/10
  • Frequente > 1/100 - ∠ 1/10
  • Occasionale > 1/1000 - ∠ 1/100
  • Rara > 1/10.000 - ∠ 1/100
  • Molto rara ∠ 1/10000


Nesso di Causalità

• Precedenti casi riportati in letteratura.
• Scomparsa dell'ADR alla sospensione del farmaco (dechallenge).
• Ricomparsa dell'ADR alla nuova somministrazione del Farmaco (rechallenge).
• Possibilità di cause alternative.
• Presenza di un rapporto dose-risposta.
• Relazione temporale.
• Concentrazioni tossiche del farmaco.

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