Normativa

IL SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA IN ITALIA

La FARMACOVIGILANZA è definita come la scienza e le attività correlate con l’identificazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di ogni altro problema che possa essere correlato con l’assunzione di un prodotto medicinale. “Definizione dell' OMS”

  • Normativa EU di Farmacovigilanza:
  • Direttiva 2001/83/EC
  • Direttiva 2010/84/EU
  • Direttiva 2012/26/UE
  • Regolamento (EC) 726/2004
  • Regolamento (EU) 1235/2010
  • Regolamento (UE) 1027/2012
  • Regolamento di Esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione
  • Regolamento di Esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione
  • Good Pharmacovigilance Practices (Moduli I - XVI)

 

Obiettivi della farmacovigilanza
  1. riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR, dall’inglese Adverse Drug Reaction).
  2. migliorare ed allargare le informazioni su ADR sospette o già note.
  3. valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri tipi di terapia.
  4. Comunicare agli utilizzatori le nuove informazioni sulla sicurezza di un farmaco in modo da migliorare la pratica terapeutica.

 

Fonti
  • Le informazioni derivanti da sperimentazioni pre-cliniche e cliniche
  • Gli studi post autorizzazione.
  • Le segnalazioni spontanee, effettuate dagli operatori sanitari, pazienti e più in generale dei cittadini, di singoli casi di sospette reazioni avverse.
  • La letteratura medica e le banche dati sanitarie informatizzate.
  • Le informazioni provenienti da altre autorità sanitarie e organismi sanitari nazionali e internazionali.

 

Cosa è una Reazione Avversa da Farmaco (ADR)?

Una reazione avversa è una risposta ad un prodotto medicinale che è nociva e non intenzionale. Risposta, in questo contesto, significa che una relazione causale tra il prodotto medicinale ed un evento avverso è almeno una possibilità.

Una reazione avversa può derivare da:

  • un uso del prodotto medicinale all’interno dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
  • un uso del prodotto medicinale al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, inclusi uso off-label, overdose, misuso, abuso ed errore terapeutico;
  • una esposizione occupazionale

 

Reazione Avversa da Farmaco

“La reazione nociva e non voluta ad un medicinale” (Direttiva 2010/84/CE)” Le reazioni avverse possono verificarsi anche dall’utilizzo del medicinale al di fuori delle condizioni autorizzate (utilizzo off-label, sovradosaggio, misuso, abuso ed errore terapeutico) o dalla esposizione occupazionale.

 

Situazioni speciali
  • Esposizione in gravidanza e/o allattamento
  • Utilizzo off-label
  • Sovradosaggio
  • Misuso • abuso
  • Errore terapeutico
  • Esposizione occupazionale
  • Inefficacia terapeutica

 

Eventuali informazioni ricevute inerenti le sopra elencate situazioni speciali devono essere prese in considerazione e trasmesse al Local contact point di Farmacovigilanza dell’Azienda, anche se non si è verificata alcuna reazione avversa al medicinale.

 

Altre Situazioni Speciali
  • Overdose: si intende la somministrazione di una quantità di medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto
  • Uso off-label: si riferisce a impieghi del medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
  • Misuso: si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
  • Abuso: si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici
  • Esposizione occupazionale: si riferisce all'esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale.

 

Segnalazione Spontanea di una Sospetta Reazione Avversa

Una segnalazione spontanea è una comunicazione non sollecitata proveniente da personale sanitario o paziente/consumatore e inviata al Titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, ad una Autorità Competente, o altra organizzazione (ad esempio Centro Regionale di farmacovigilanza, Centro Veleni) che descrive una o più sospette reazioni avverse in un paziente che ha assunto uno o più prodotti medicinali e che non deriva da uno studio o altro sistema organizzato di raccolta dati.

 

Validità di un Case Report

Per essere valido un case report deve comunque contenere indicazioni sui quattro seguenti elementi essenziali :

  1. Un paziente
  2. Una reazione avversa
  3. Un farmaco sospetto
  4. Un segnalatore

 

Classificazione delle ADR
  • • Per gravità
  • • Per frequenza
  • • Per nesso di causalità

Grave

  • è mortale
  • mette il paziente in pericolo di vita
  • causa o prolunga l’ospedalizzazione
  • determina disabilità persistente o significativa
  • provoca danni al prodotto del concepimento
  • Altra condizione clinicamente rilevante

 

Inattesa

reazione avversa la cui natura, gravità o conseguenza non è descritta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo.

Attesa

Frequenza
Scala suggerita dal CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences)
  • Molto frequente > 1/10
  • Frequente > 1/100 - < 1/10
  • Occasionale > 1/1000 - < 1/100
  • Rara > 1/10.000 - < 1/100
  • Molto rara < 1/10000

 

Nesso di Causalità

  • Precedenti casi riportati in letteratura
  • Scomparsa dell'ADR alla sospensione del farmaco (dechallenge)
  • Ricomparsa dell'ADR alla nuova somministrazione del Farmaco (rechallenge)
  • Possibilità di cause alternative • presenza di un rapporto dose-risposta
  • Relazione temporale • concentrazioni tossiche del farmaco